两个小孩

FDA批准人工耳蜗远程调机系统

2017-12-14 10:04:23 来源: 中国听力在线微信字体[ ]

11月17日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)正式下发批准,允许听力师通过远程调机平台为人工耳蜗终端用户调机或编程。澳大利亚人工耳蜗(Cochlear)公司的Nucleus系列产品(N系列耳蜗,如N7、N6等)或将在明年首先应用该技术。

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传统的人工耳蜗调机需要听力师与耳蜗使用者面对面进行

 

美国食品药品监督管理局(FDA)的眼科、耳鼻喉科设备部门主管Malvina Eydelman博士表示:“传统上来说,人工耳蜗的调机或编程需要在耳蜗植入中心或医院、听力中心进行。而新的技术完全可以实现远程调机或编程,耳蜗设备使用者在家就可以获得调机服务,这将让那些不方便长途跋涉的人工耳蜗使用者也能得到专业的听力技术服务,也将大大减轻患者的家庭经济负担,特别是那些需要频繁调试设备的患者。”

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FDA官网发布的批准远程听力服务用于人工耳蜗

人工耳蜗是植入式电子听力设备,通过电刺激内耳的神经,对重度极重度听损人群来说是非常重要的聆听工具,在使用过程中,需要按听力师嘱咐和定期进行调机,以便达到最佳聆听效果。据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)的数据,截止至2012年,美国就有超过58,000名成人和38,000名儿童植入了人工耳蜗。

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在线调机效果与线下效果是否一致决定了远程听力学服务的可行性

据FDA批核文件显示,远程调机应当由专业听力师操作,并且患者应当至少有六个月人工耳蜗佩戴经验。听力师在调整人工耳蜗时,可以对耳蜗的各种电子参数做出调整,在这个过程中,听力师能看到患者的反应非常重要,所以新系统需要有实时的视频对话功能支持,有些连接装置可能也需要患者提前购置。FDA批准的文件中并没有详细阐述细节,只是要求至少有6个月佩戴经验(历史数据可能已共享至云端)。从目前来看,成人和儿童都可以通过远程系统来实现调机。

澳大利亚人工耳蜗(Cochlear)公司为Nucleus系列产品(N系列耳蜗,如N7、N6等)能够实现远程调机特别进行了临床研究并提供给FDA。FDA评估了39名来自12岁或12岁以上的患者数据,他们每人都有1年以上的人工耳蜗佩戴史,通过现场调机和远程调机对比,并每次调机后都进行效果评估。数据显示两种调机结果没有统计学上的差异。此外,FDA还评估了患者自我评估的能力,这些评估对调机有着非常重要的参考作用。互联网安全措施也是FDA考量的范围,通过漏洞及黑客攻击测试、防数据泄露测试,得出的结果是安全的。

据FDA文件的辅助材料表示,通过电话随访68名人工耳蜗使用者,他们其中的62人都对远程调机表示支持。现在FDA批准了这项技术,未来可能会成为各大耳蜗厂商的发展方向之一。美国Audiology online网上社区的听力学家纷纷表示祝贺,称听力学服务即将进入线上时代。


[责任编辑: 李燕群]