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美国FDA批准全球首个无需验配师的助听器

2019-02-11 08:01:52 来源: 中国听力在线微信字体[ ]

美国食品和药物管理局(FDA)10月5日首次批准Bose品牌的一款使用者可自助调控的助听器(OTC助听器),该设备用于18岁及以上的轻中度听力损伤患者。

OTC助听器被称之为“无需验配的助听器”,主要用于轻度听力损失的干预,过去20年来,美国一些听力学家发现轻度听力损失人群的助听器佩戴率极低,并认为是过于复杂的听力服务流程,购买渠道和高昂的价格导致的。便提出了轻度听力损失的解决方案,这种方案仅针对轻微听力损失人群,在药店、超市、便利店或加油站销售。

2017年,美国国会授权FDA定义OTC助听器,允许FDA建立非处方助听器类别,且在2020年前立法非处方助听器相关法规、技术标准及销售程序(该授权已获得美国总统特朗普签署)。

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Bose Corp. sells wireless in-ear headphones, called the SoundSport Free, that are designed for workouts. The FDA has approved Bose Hearing Aid, which is a user-fitted device for mild-to-moderate hearing loss that uses a cellphone app to program and make adjustments. Photo courtesy of Bose Corp(由UPI网站披露的该款OTC助听设备样图)

 

2018年7月24日,美国食品药品管理局(FDA)向全球各大助听器厂商致函,要求在FDA有关“非处方助听器(OTC)”相关管理法规出台前,不得向市场宣传或作为非处方助听器(OTC)销售。也就是说,Boser OTC助听器虽然已被FDA批准,但在相关法案生效前还不能以OTC名义销售。

美药管局说,美国Bose公司研发生产的这款助听器是一款空气传导助听器,可通过一个或多个麦克风捕获声音振动,信号经过处理和增强后,再传回耳道中的耳机中。助听器有无线连接功能,患者可通过手机上的应用软件调控助听器,无需医护人员帮助,即可自行、实时调节助听器的设置。

衰老、噪音和疾病等因素会导致永久性或暂时性的听力损伤,而永久性听力损伤者可利用助听器来帮助他们更好地听到周围的声音。

美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说,听力损伤是一个严重的公共健康问题,尤其对老年人而言。批准该产品为特定患者提供了一种新的助听方式,让他们可以直接调控助听设备。

美药管局评审了125名患者的临床研究数据,数据显示该设备在音量增益、噪音测试和整体效果方面与专业助听器基本相当。

美国Bose公司高管人员表示,Bose的OTC产品虽然已获得FDA批准,但仍会严格遵守FDA法规,在相关法案生效前不会以OTC名义出售该款助听产品。

 BOSE OTC被FDA首次批准给我们什么启示?

1、OTC产品陆续出现后,FDA加快了审核和立法,未来可能会有更多类似产品被批准。

2、由于OTC助听器法案尚未出台,即使已批准的设备在法案通过前仍无法以OTC助听器名义销售。

3、传统听力行业以外的玩家显然走在了前面,凭借强大的社会知名度,很有可能在OTC助听器领域超越传统助听器厂商。目前,索尼、苹果、三星、JBL、谷歌、微软等公司都在积极申报,但产品名义不同,除了少数以个人声音放大设备PSAPs和听力辅助器外,更多的是以智能耳机或智能聆听设备、人工智能穿戴设备身份申报,这些产品的外观形态与传统助听器均有较大区别。

4、由于OTC助听器与验配师几乎没有交集,验配师团体认为这会损害该行业的利益,且有专业风险。然而近年来,AI技术的发展让美国助听器验配师和听力学家的观点也在转变。

5、美国听力学四大机构或团体支持OTC法案的推进,旨在将助听器使用门槛降低,并联合美国联邦贸易委员会(FTC)和听力产业协会(Hearing Industries Association,HIA)已出台了针对OTC助听器的联合共识声明。这四大机构或团体分别为:美国听力学会(American Academy of Audiology,AAA)、美国听力学医师学会(Academy of Doctors of Audiology,ADA)、美国言语语言听力协会(American Speech-Language-Hearing Association,ASHA)、美国国际听力学会(International Hearing Society,IHS)。未来OTC助听器的批准很有可能会依照此次模式,均需获得“四大”支持。


[责任编辑: 李燕群]